Numéro de Norme: YY 9706.231-2023(YY9706.231-2023)
Chinois:医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求
Français:Appareils électromédicaux – Partie 2-31 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes avec source d’énergie interne
Date d’Entrée en Vigueur:2026-05-01
ICS:11.040.01
Portée standard:Le présent document spécifie la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques extracorporels alimentés par une source d’énergie interne. Ce document s’applique aux câbles qui prolongent la distance entre un générateur d’impulsions non implantable et une électrode de stimulation, mais ne s’applique pas aux tuyaux contenant un ou plusieurs conducteurs isolés destinés à être utilisés pour la transmission de l’énergie électrique entre un stimulateur cardiaque externe et le cœur du patient. Le présent document ne s’applique pas aux parties implantées des dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la norme GB 16174.1, aux stimulateurs cardiaques externes qui peuvent être connectés directement ou indirectement au réseau électrique, aux équipements électriques médicaux pour la stimulation trans-thoracique et oesophagienne, et aux équipements électriques médicaux pour l’anti-tachycardie.
Téléchargeable en PDF: Y
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