Numéro de Norme: YY 9706.247-2021(YY9706.247-2021)
Chinois:医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
Français:Appareils électromédicaux – Partie 2-47 : Règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des systèmes électrocardiographiques ambulatoires
Date d’Entrée en Vigueur:2024-05-01
ICS:11.040.55
Portée standard:La présente norme spécifie les exigences relatives à la sécurité et aux performances de base des systèmes d’électrocardiogramme dynamique. La présente norme s’applique à la sécurité et aux performances de base des systèmes d’électrocardiographie ambulatoires. Les types de systèmes suivants entrent dans le champ d’application de la présente norme : a) un système capable d’enregistrer et d’analyser l’ECG en continu et qui donne essentiellement les mêmes résultats lorsque l’ECG est entièrement réanalysé. Ce système peut enregistrer et stocker l’ECG, puis l’analyser dans une unité séparée, ou enregistrer et analyser simultanément. La présente norme ne traite pas du type de support de stockage utilisé ; b) un système capable de fournir une analyse continue et un enregistrement partiel ou limité. Le système n’est pas capable d’effectuer une nouvelle analyse complète de l’ECG. Les systèmes qui répondent à l’un ou l’autre de ces types sont soumis aux exigences de sécurité de la présente norme. Si le système d’ECG ambulatoire permet une analyse automatisée de l’ECG, les exigences minimales de performance pour les fonctions de mesure et d’analyse spécifiées dans la présente norme s’appliquent. La présente norme ne s’applique pas aux systèmes qui ne permettent pas l’enregistrement et l’analyse continus de l’ECG (par exemple, les « enregistreurs d’événements intermittents »).
Téléchargeable en PDF: Y
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