Numéro de Norme: YY/T 0031-2008(YY/T0031-2008)
Chinois:输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
Français:Tubes en silicone et pièces en élastomère pour perfusion et transfusion
Date d’Entrée en Vigueur:2010-01-01
ICS:11.040.20
Portée standard:La présente norme spécifie la perfusion, la transfusion sanguine avec des tuyaux en caoutchouc de silicone (ci-après dénommés « tuyaux ») et les parties élastiques des exigences générales et des méthodes d’essai. La présente norme s’applique aux produits suivants (sans toutefois s’y limiter) : – L’utilisation répétitive de perfusion intraveineuse de fluides médicinaux dans les lignes de transfert in vitro ; – Les pièces élastiques en caoutchouc de silicone dans les produits de traitement du sang à usage unique, tels que les tubes de pompe, les vannes ou les dispositifs de contrôle du débit, les joints, les pièces d’injection, etc ; – Pièces élastomères en caoutchouc de silicone pour les appareils de perfusion à usage unique, telles que les pièces d’injection, les réservoirs en caoutchouc de silicone pour les pompes à perfusion ; – Tubes de pompe, valves, pièces d’injection, etc. pour les lignes de perfusion sous pression à usage unique. La présente norme ne s’applique pas aux cathéters en caoutchouc de silicone insérés ou implantés dans le corps et aux tubes de pompe des machines cardio-pulmonaires artificielles.
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