Numéro de Norme: YY/T 0297-1997(YY/T0297-1997)
Chinois:医疗器械临床调查
Français:Investigation clinique des dispositifs médicaux
Date d’Entrée en Vigueur:1998-01-01
ICS:
Portée standard:La présente norme a) s’applique aux investigations cliniques des dispositifs médicaux dont les performances cliniques doivent être évaluées avec le corps humain comme cible ; b) fournit les exigences relatives à l’investigation clinique et à la documentation permettant de déterminer si le dispositif médical atteint les performances (sécurité et efficacité) attendues par le promoteur, détermine les effets secondaires indésirables dans des conditions normales d’utilisation et évalue le risque acceptable du dispositif sur la base de ses performances attendues ; c) fournit un cadre procédural écrit et détaillé pour l’organisation, la conception, la validation, la collecte de données, la documentation et la conduite des investigations cliniques
Téléchargeable en PDF: N
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