Numéro de Norme: YY/T 0487-2010(YY/T0487-2010)
Chinois:一次性使用无菌脑积水分流器及其组件
Français:Dérivations et composants stériles à usage unique pour l’hydrocéphalie
Date d’Entrée en Vigueur:2012-06-01
ICS:11.040.40
Portée standard:Cette norme spécifie les exigences de sécurité et de performance pour les dérivations d’hydrocéphalie stériles à usage unique et leurs composants. Elle inclut les composants utilisés dans les dérivations, tels que les valves, les lignes et les réservoirs. Cette norme ne fournit pas de recommandations sur la supériorité d’une valve. Elle spécifie les exigences mécaniques et techniques pour la production et donne des informations techniques sur les valves fournies par le fabricant. Les fabricants sont tenus d’indiquer les caractéristiques spécifiques de chaque type de soupape, sur la base du principe de fonctionnement de chaque type de soupape. L’avantage de cette norme pour les médecins et les patients est que les informations fournies par le fabricant peuvent être comprises à la lumière de cette norme, ce qui permet d’obtenir des informations normalisées sur les performances normales du produit avec des innovations de conception. Les fabricants bénéficieront de cette norme en clarifiant les exigences fondamentales et importantes des dérivations dans le cadre de la recherche en matière de développement et du contrôle de la qualité de la production. La présente norme ne s’applique pas aux dispositifs implantables actifs pour le traitement de l’hydrocéphalie.
Téléchargeable en PDF: N
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