Numéro de Norme: YY/T 0500-2021(YY/T0500-2021)
Chinois:心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
Français:Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels – Prothèses vasculaires – Greffes vasculaires tubulaires et patches vasculaires
Date d’Entrée en Vigueur:2022-12-01
ICS:11.040.40
Portée standard:La présente norme établit des exigences pour l’évaluation des prothèses vasculaires et des exigences relatives à la terminologie, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant. La présente norme s’applique aux greffons vasculaires tubulaires stériles qui sont implantés chirurgicalement par vision directe (par opposition à la radiographie ou à d’autres techniques d’imagerie non directe telles que la tomodensitométrie ou l’imagerie par résonance magnétique) et qui sont destinés à être utilisés pour le remplacement intersegmentaire du système vasculaire, la formation de dérivations ou de shunts, et les patchs vasculaires utilisés pour réparer et reconstruire le système vasculaire. La présente norme s’applique aux prothèses vasculaires fabriquées à partir de matériaux synthétiques tressés et de matériaux synthétiques non tressés. La présente norme s’applique aux prothèses vasculaires, y compris les prothèses vasculaires issues de l’ingénierie tissulaire, fabriquées en tout ou en partie à partir de matériaux inactifs d’origine biologique. Toutefois, la présente norme ne couvre pas l’approvisionnement, l’obtention et la fabrication des matériaux d’origine biologique, ni toutes les exigences en matière d’essais. La présente norme s’applique aux prothèses vasculaires composites, enduites, combinées et renforcées extérieurement. Elle ne s’applique pas aux prothèses endovasculaires qui font appel à l’administration transcathéter et à l’implantation chirurgicale non directe. Cette norme inclut des informations relatives au développement de méthodes d’essai appropriées pour les matériaux de greffe. La présente norme ne s’applique pas aux conduits valvés et à leurs portions valvulaires constituées de greffons vasculaires tubulaires et de valves, qui peuvent être utilisés pour évaluer la portion de greffon vasculaire tubulaire, à condition que la présente norme ne décrive pas les exigences et les méthodes d’essai spécifiques à ces dispositifs. La présente norme ne s’applique pas aux patchs cardiaques et péricardiques, aux endoprothèses vasculaires, aux dispositifs accessoires (par exemple, les dispositifs anastomotiques, les sutures, les tunnels et les sutures) et aux entretoises. La présente norme ne s’applique pas aux exigences relatives à l’inoculation cellulaire. La présente norme ne couvre pas la pharmacologie des prothèses vasculaires à élution ou à revêtement médicamenteux. La présente norme ne couvre pas la dégradation, la croissance et/ou le remplacement des tissus et d’autres aspects liés au temps des prothèses vasculaires résorbables.
Téléchargeable en PDF: N
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