Numéro de Norme: YY/T 0567.1-2013(YY/T0567.1-2013)
Chinois:医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求
Français:Traitement aseptique des produits de santé – Partie 1 : Exigences générales
Date d’Entrée en Vigueur:2014-10-01
ICS:11.080.01
Portée standard:La présente norme établit des exigences générales et des lignes directrices pour les processus, les procédures et les étapes d’exécution pour le développement, la validation et le contrôle de routine des processus de fabrication des produits de santé soumis à un traitement aseptique. La présente norme couvre les exigences générales et les lignes directrices pour l’ensemble du processus aseptique. D’autres sections fournissent des exigences et des lignes directrices spécifiques pour divers procédés et méthodes dédiés/spécialisés pour la filtration, la lyophilisation, le nettoyage en ligne, la stérilisation en ligne et les systèmes d’isolement.
Téléchargeable en PDF: N
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