Numéro de Norme: YY/T 0567.2-2021(YY/T0567.2-2021)
Chinois:医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
Français:Traitement aseptique des produits de santé – Partie 2 : filtration stérilisante
Date d’Entrée en Vigueur:2022-04-01
ICS:11.080.01
Portée standard:La présente norme spécifie la terminologie et la définition de la décontamination-filtration, les éléments du système qualité, les caractéristiques du filtre de décontamination à déterminer, les caractéristiques du processus et de l’équipement à déterminer, la définition du fluide, la définition du processus, la confirmation, la surveillance et le contrôle de routine, la libération du produit de décontamination-filtration et le maintien de l’efficacité du processus. La présente norme s’applique à l’établissement, à la validation et au fonctionnement de routine du processus de décontamination et de filtration dans la fabrication des dispositifs médicaux. Elle ne s’applique pas à l’élimination des virus. La filtration stérilisante ne s’applique pas aux fluides contenant des particules d’ingrédients actifs plus grandes que la taille des pores du filtre (par exemple, les vaccins bactériens à cellules entières). La présente norme ne s’applique pas aux filtres à air à haute efficacité (HEPA). La présente norme ne spécifie pas les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine des processus d’élimination des agents pathogènes tels que les encéphalopathies spongiformes, par exemple la maladie du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob.
Téléchargeable en PDF: N
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