Numéro de Norme: YY/T 0567.7-2016(YY/T0567.7-2016)
Chinois:医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
Français:Traitement aseptique des produits de santé – Partie 7 : Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits combinés
Date d’Entrée en Vigueur:2017-06-01
ICS:11.080.10
Portée standard:Cette norme spécifie les exigences relatives aux méthodes alternatives de production simulée pour la confirmation des performances de traitement aseptique des dispositifs médicaux et des produits combinés pour lesquels la stérilisation finale n’est pas possible et pour lesquels les méthodes de production simulée ne sont pas applicables à la norme YY/T 0567.1-2013. Cette norme s’applique à l’utilisation de l’évaluation des risques pour concevoir des études de production simulée pour les dispositifs médicaux et les produits combinés pendant le développement du traitement aseptique, lorsque l’utilisation directe de milieux de culture pour remplacer le produit n’est pas autorisée dans le traitement, ou lorsque les milieux de culture ne peuvent pas remplacer le traitement aseptique réel.
Téléchargeable en PDF: N
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