Numéro de Norme: YY/T 0595-2020(YY/T0595-2020)
Chinois:医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南
Français:Dispositifs médicaux-Systèmes de gestion de la qualité-Guidance sur l’application de YY/T 0287-2017
Date d’Entrée en Vigueur:2020-04-01
ICS:11.040.01；03.120.10
Portée standard:La présente norme fournit des orientations sur l’application des exigences relatives au système de management de la qualité des dispositifs médicaux énoncées dans le document YY/T 0287-2017. La présente norme s’applique aux organismes de toutes tailles et de tous types impliqués dans une ou plusieurs phases du cycle de vie des dispositifs médicaux (y compris la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation, l’entretien et la désactivation finale et l’élimination des dispositifs médicaux, ainsi que la conception et le développement ou la fourniture d’activités connexes), ainsi qu’aux fournisseurs ou autres parties externes qui leur fournissent des produits et des services. La présente norme ne s’applique pas aux inspections des organismes de réglementation ni aux évaluations des organismes de certification.
Téléchargeable en PDF: Y
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