Numéro de Norme: YY/T 0606.12-2007(YY/T0606.12-2007)
Chinois:组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南
Français:Produits médicaux issus de l’ingénierie tissulaire – Parties 12 : Guide pour la transformation des cellules, tissus et organes
Date d’Entrée en Vigueur:2008-01-01
ICS:11.040.40
Portée standard:Cette partie du YY/T 0606 précise les exigences relatives au traitement, à la validation, à la production et à l’assurance de la qualité des cellules, des tissus et des organes utilisés dans les produits médicaux issus de l’ingénierie tissulaire (TEMP), y compris : a) le traitement des cellules, des tissus et des organes (c.-à-d. les installations, les réactifs, les procédures de réception, l’inspection et l’entreposage ; les composants de culture tissulaire, les facteurs de risque biologique et les aires de travail) ; b) le donneur (humain ou non humain) et la sélection ; c) la validation et le traitement des cellules, des tissus et des organes ; et d) le traitement des cellules, des tissus et des organes. Le présent article ne s’applique pas aux produits réglementés par la législation sur la santé publique. Cette section ne s’applique pas aux produits réglementés en tant que produits biologiques dans le cadre des lois sur les médicaments en vigueur.
Téléchargeable en PDF: N
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