Numéro de Norme: YY/T 0606.14-2014(YY/T0606.14-2014)
Chinois:组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法
Français:Produits médicaux issus de l’ingénierie tissulaire -Partie 14:Pratique standard pour l’évaluation des réponses immunitaires des substrats et des échafaudages : Tests ELISA
Date d’Entrée en Vigueur:2015-07-01
ICS:11.040.40
Portée standard:Cette partie du YY/T 0606 spécifie la méthode d’essai pour évaluer la réponse immunitaire humorale des mammifères provoquée par la matrice ou l’échafaudage des produits médicaux issus de l’ingénierie tissulaire : ELISA. Cette partie s’applique à l’évaluation biologique de la matrice ou de l’échafaudage des produits médicaux issus de l’ingénierie tissulaire. NOTE : Les tests décrits dans cette norme ne sont pas des tests de diagnostic pour des conditions humaines, bien qu’ils puissent également être utilisés pour la détection d’échantillons humains ou à des fins de recherche et qu’ils puissent fournir des données pour le suivi clinique. Outre les méthodes sélectionnées dans cette section, d’autres méthodes équivalentes peuvent être adoptées. Tous les matériaux et toutes les applications ne nécessitent pas d’être testés conformément à la présente partie, de sorte qu’il convient d’examiner attentivement l’applicabilité des méthodes décrites dans la présente partie. Les informations suggérées par les résultats des essais recommandés dans le GB/T 16886.1 ou la partie réglementaire doivent être prises en compte avant d’effectuer les essais recommandés dans cette partie.
Téléchargeable en PDF: N
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