Numéro de Norme: YY/T 0638-2008(YY/T0638-2008)
Chinois:体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
Français:Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Mesure de quantités dans des échantillons biologiques – Traçabilité métrologique des valeurs assignées pour la concentration catalytique des enzymes dans les calibrateurs et les matériaux de contrôle
Date d’Entrée en Vigueur:2009-06-01
ICS:11.000
Portée standard:La présente norme spécifie les méthodes permettant d’assurer la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux calibrateurs de concentration catalytique enzymatique et aux substances de contrôle. Ces calibrateurs et substances de contrôle sont destinés à être utilisés pour établir ou vérifier l’exactitude des mesures de la concentration catalytique enzymatique et sont fournis par le fabricant pour être utilisés dans le cadre de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en combinaison avec ceux-ci. La présente norme ne s’applique pas a) aux exigences relatives à la conception ou à la sélection des procédures de mesure de référence ; b) aux quantités impliquées dans la masse enzymatique ou l’immunoréactivité enzymatique ; c) aux substances de contrôle qui n’ont pas de valeur assignée et qui sont utilisées uniquement pour évaluer la précision, c’est-à-dire la répétabilité ou la reproductibilité, de la procédure de mesure (substances de contrôle de précision) ; d) les substances de contrôle destinées au contrôle interne de la qualité, qui ont un intervalle recommandé de valeurs de résultats acceptables, fixé par différents laboratoires pour un protocole de procédure de mesure défini, avec des limites qui ne sont pas métrologiquement traçables ; e) la traçabilité métrologique des résultats de routine aux étalonneurs de produits et leur relation avec les limites de jugement médical ; f) les propriétés liées aux échelles nominales et ordinales.
Téléchargeable en PDF: N
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