Numéro de Norme: YY/T 0639-2019(YY/T0639-2019)
Chinois:体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
Français:Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour la coloration en biologie
Date d’Entrée en Vigueur:2020-08-01
ICS:11.040.55
Portée standard:La présente norme établit les exigences relatives aux informations à fournir par les fabricants de réactifs pour la coloration biologique. Elle s’applique aux fabricants, aux fournisseurs et aux détaillants de colorants, de teintures, de réactifs chromogènes et d’autres réactifs pour la coloration histologique et cytologique (microbiologie, hématologie, histochimie). Ces réactifs sont utilisés dans les laboratoires médicaux pour les colorations de routine et dans tous les domaines de la coloration biologique pour la recherche microbiologique. L’obligation pour les fabricants de fournir des informations, comme indiqué dans la présente norme, est une condition préalable à l’obtention de résultats fiables et reproductibles. Cette norme remplace la norme YY/T 0639-2008 « Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro pour la coloration biologique ».
Téléchargeable en PDF: N
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