Numéro de Norme: YY/T 0664-2020(YY/T0664-2020)
Chinois:医疗器械软件 软件生存周期过程
Français:Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie des logiciels
Date d’Entrée en Vigueur:2021-09-01
ICS:11.040.01；35.240.80
Portée standard:La présente norme établit les exigences relatives au cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. L’ensemble des processus, activités et tâches décrits dans la présente norme établit un cadre commun pour les processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. La présente norme s’applique au développement et à la maintenance des logiciels de dispositifs médicaux. Un logiciel de dispositif médical comprend un logiciel qui est lui-même un dispositif médical ou un logiciel qui est une partie ou un composant intégré du dispositif médical final. Cette norme décrit les processus qui doivent être appliqués aux logiciels qui peuvent être exécutés sur un processeur ou par l’intermédiaire d’autres logiciels (par exemple, un interprète) fonctionnant sur le processeur. Cette norme s’applique quel que soit le type de dispositif de stockage persistant utilisé pour stocker le logiciel (disque dur, disque optique, mémoire permanente ou mémoire flash, par exemple). La présente norme s’applique quelle que soit la méthode de livraison du logiciel [par exemple, transmission sur un réseau ou par courrier électronique, ou retrait physique comme un disque optique, une mémoire flash ou une mémoire morte programmable effaçable électriquement (EEPROM)]. La méthode de livraison du logiciel n’est pas elle-même considérée comme un logiciel de dispositif médical. La présente norme ne couvre pas la validation et la mise à disposition finale d’un dispositif médical, même si celui-ci est entièrement constitué de logiciels.
Téléchargeable en PDF: N
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