Numéro de Norme: YY/T 0681.16-2019(YY/T0681.16-2019)
Chinois:无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验
Français:Méthodes d’essai pour l’emballage des dispositifs médicaux stériles – Partie 16 : Essai de mise sous contrainte climatique du système d’emballage
Date d’Entrée en Vigueur:2020-06-01
ICS:11.080.040
Portée standard:La présente norme établit un référentiel harmonisé pour l’évaluation en laboratoire de la capacité des systèmes d’emballage des dispositifs médicaux stériles à assurer la protection du produit contre les dommages ou les altérations dus aux contraintes climatiques auxquelles il peut être soumis au cours du cycle de circulation. Cette norme s’applique en tant qu’essai autonome pour évaluer la capacité de résistance aux contraintes climatiques d’un système d’emballage ; elle s’applique également en tant que méthode de conditionnement avant les essais requis pour l’approvisionnement d’un jour ou de deux jours d’un système d’emballage en tant qu’emballage unique. Cette norme ne s’applique pas à l’épreuve de déformation climatique des systèmes d’emballage destinés à l’entreposage et au transport réfrigérés, congelés ou cryogéniques.
Téléchargeable en PDF: Y
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