Numéro de Norme: YY/T 0690-2008(YY/T0690-2008)
Chinois:临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
Français:Essais de laboratoire clinique et dispositifs médicaux in vitro – Exigences relatives aux systèmes de surveillance in vitro pour l’autocontrôle des anticoagulants oraux
Date d’Entrée en Vigueur:2010-01-01
ICS:11.000
Portée standard:La présente norme établit des exigences spécifiques pour les systèmes de mesure in vitro de l’autosurveillance du traitement par les antagonistes de la vitamine K, y compris des procédures de performance, d’assurance qualité et de formation des utilisateurs, ainsi que la vérification et la validation des performances par l’utilisateur prévu dans des conditions d’utilisation réelles et simulées. Cette norme s’applique séparément aux systèmes de mesure du ressuage qui sont utilisés par des individus pour contrôler l’autocontrôle du traitement par antagonistes de la vitamine K et rapporter les résultats en tant qu’INR. La présente norme s’applique aux fabricants de systèmes de surveillance in vitro des anticoagulants oraux et à leurs autres organisations (par exemple, les organismes de réglementation et les organismes d’évaluation de la conformité) responsables de l’évaluation des performances du système. La présente norme – ne s’applique pas à l’évaluation du dosage de l’anticoagulant dans le cadre d’un traitement par antagoniste de la vitamine K par un médecin ou un praticien médical pour un système de mesure in vitro ; – ne fournit pas une évaluation complète de tous les facteurs possibles affectant les performances du système ; – ne traite pas des aspects médicaux des anticoagulants oraux, ni de l’évaluation de la performance du système. – traiter les aspects médicaux de la thérapie anticoagulante orale.
Téléchargeable en PDF: N
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