Numéro de Norme: YY/T 0698.1-2011(YY/T0698.1-2011)
Chinois:最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法
Français:Matériaux d’emballage pour dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale.Partie 1:Films plastiques de coextrusion utilisés pour l’emballage par formage sous vide.Exigences et méthodes d’essai
Date d’Entrée en Vigueur:2013-06-01
ICS:11.080.040
Portée standard:YY/T 0698 de cette partie spécifie la stérilisation finale de l’emballage des dispositifs médicaux sous film plastique coextrudé (ci-après dénommé « film blister »), les exigences et les méthodes d’essai. Cette norme s’applique aux dispositifs médicaux dans l’usine de fabrication de dispositifs médicaux pour l’emballage sous blister de dispositifs médicaux sous film plastique coextrudé. La présente partie n’ajoute pas d’exigences aux exigences générales de l’ISO 11607-1, de sorte que les exigences spéciales des points 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour confirmer la conformité à une ou plusieurs exigences de l’ISO 11607-1, mais pas à toutes ses exigences. Un système de barrière aseptique pour dispositifs médicaux constitué d’un film blister et d’autres matériaux d’emballage permet à l’utilisateur de voir le contenu avant d’ouvrir l’emballage afin de faciliter la manipulation aseptique.
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