Numéro de Norme: YY/T 0698.6-2009(YY/T0698.6-2009)
Chinois:最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
Français:Matériaux d’emballage pour dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale – Partie 6 : Papier pour la fabrication de systèmes de barrière stérile destinés à être stérilisés par des procédés de stérilisation à basse température ou par irradiation – Exigences et méthodes d’essai
Date d’Entrée en Vigueur:2010-12-01
ICS:11.080.040
Portée standard:Cette partie de YY/T 0698 fournit des exigences et des méthodes d’essai pour la production de papier pour les systèmes de barrière stérile préformés et les systèmes d’emballage qui maintiennent la stérilité des dispositifs médicaux stérilisés finaux avant leur utilisation. Cette partie n’ajoute pas d’exigences aux exigences générales de l’ISO 11607-1, mais fournit uniquement des lignes directrices pour chaque élément sur la base de l’ISO 11607-1 et des normes nationales pertinentes. Par conséquent, les exigences spécifiques des points 4.2~4.3 peuvent être utilisées pour confirmer la conformité à une ou plusieurs exigences de l’ISO 11607-1, mais pas à toutes. Note 1 : Le papier spécifié dans cette partie de YY/T 0698 est applicable à la production de systèmes de barrière stérile pour les procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, au rayonnement ou à la vapeur de formaldéhyde à basse température. Note 2 : Le papier spécifié dans YY/T 0698.3 peut également être utilisé pour ces procédés de stérilisation. Le papier spécifié dans cette partie est destiné à être utilisé partiellement ou totalement dans les sachets combinés, les emballages FFS (form-fill-seal) et les matériaux d’operculage pour les emballages.
Téléchargeable en PDF: N
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