Numéro de Norme: YY/T 0698.8-2009(YY/T0698.8-2009)
Chinois:最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
Français:Matériaux d’emballage pour dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 8 : Récipients de stérilisation réutilisables pour stérilisateurs à vapeur – Réactions et méthodes d’essai 2009-
Date d’Entrée en Vigueur:2010-12-01
ICS:11.080.040
Portée standard:Cette partie de YY/T 0698 fournit des exigences et des méthodes d’essai pour les récipients stérilisés à la vapeur pour un usage répété. Cette partie n’ajoute pas d’exigences aux exigences génériques de l’ISO 11607-1. Par conséquent, les exigences spécialisées des points 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour confirmer la conformité à une ou plusieurs exigences de la norme ISO 11607-1, mais pas à toutes. Les emballages spécifiés dans cette partie sont destinés à être utilisés comme système d’emballage pour les dispositifs médicaux lorsqu’ils sont stérilisés dans un stérilisateur à vapeur d’eau conforme à la norme EN 285, puis pour le transport et le stockage des dispositifs. NOTE 1 : Lorsque le conteneur est destiné à être utilisé dans un stérilisateur à vapeur qui n’est pas conforme à la norme EN 285, les performances du conteneur dans le cycle de stérilisation spécifié pour l’utilisation doivent être confirmées par l’utilisateur, et d’autres aspects de la compatibilité du conteneur avec le cycle du stérilisateur, tels que la température de fonctionnement, doivent également être examinés. NOTE 2 : Lorsque les instruments doivent être emballés en plusieurs couches pour satisfaire aux exigences génériques, il est souhaitable que les instruments soient d’abord emballés dans un matériau d’emballage pour la stérilisation (comme spécifié dans d’autres parties de cette série de normes).
Téléchargeable en PDF: N
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