Numéro de Norme: YY/T 0802-2020(YY/T0802-2020)
Chinois:医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
Français:Traitement des dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant de dispositifs médicaux
Date d’Entrée en Vigueur:2021-12-01
ICS:11.080.01
Portée standard:Cette norme établit des exigences pour les fabricants de dispositifs médicaux qui nécessitent un nettoyage suivi d’une désinfection et/ou d’une stérilisation, afin qu’ils fournissent des informations sur la manipulation du dispositif de manière à ce qu’ils puissent s’assurer que le dispositif médical est sûr et efficace pour l’usage auquel il est destiné. Ces informations portent notamment sur la manipulation du dispositif médical avant sa première utilisation ou sa réutilisation. La présente norme ne fournit pas de définition des instructions de manipulation, mais établit plutôt des exigences pour que le fabricant d’un dispositif médical fournisse des instructions de manipulation détaillées comprenant les étapes applicables suivantes : manipulation immédiate sur site après utilisation, préparation avant nettoyage, nettoyage, désinfection, séchage, inspection et entretien, emballage, stérilisation, stockage et transport. La présente norme s’applique aux dispositifs médicaux interventionnels ou autres qui sont en contact direct ou indirect avec les patients. Elle ne s’applique pas à la manipulation des dispositifs médicaux à faible risque qui ne sont pas censés entrer en contact direct avec le patient, des textiles utilisés pour le linge des patients ou les blouses chirurgicales, et des dispositifs médicaux à usage unique qui sont spécifiés par le fabricant comme étant prêts à être utilisés directement.
Téléchargeable en PDF: N
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