Numéro de Norme: YY/T 0808-2010(YY/T0808-2010)
Chinois:血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
Français:Méthode d’essai normalisée pour la durabilité pulsatile in vitro des endoprothèses vasculaires
Date d’Entrée en Vigueur:2012-06-01
ICS:11.040.40
Portée standard:Cette méthode d’essai permet d’évaluer la durabilité des endoprothèses vasculaires en appliquant une charge fluide pulsée qui amène l’endoprothèse vasculaire à un niveau d’expansion du diamètre similaire à l’environnement in vivo. La méthode s’applique aux échantillons d’endoprothèses qui ont été dilatés dans un vaisseau simulé (élasticité vasculaire simulée). Une période typique d’essai de durabilité correspond à une période de 10 ans (sur la base de 72 battements de cœur par minute) ou à au moins 380 millions de cycles cardiaques. Cette méthode s’applique aux endoprothèses expansibles par ballonnet ou aux endoprothèses auto-expansibles en métal ou en alliage. Bien que cette méthode d’essai puisse également être utilisée pour les endoprothèses enrobées, les endoprothèses en polymère ou les produits d’endoprothèse dégradables, elle ne traite pas spécifiquement des propriétés propres à ces endoprothèses. Cette méthode n’est pas recommandée pour les endoprothèses enrobées ou d’autres produits de cathéters utilisés pour traiter les anévrismes ou les lésions vasculaires périphériques ou pour fournir un accès vasculaire. Toutefois, certaines des informations contenues dans le présent document peuvent être utiles pour l’évaluation de ces produits. Cette méthode s’applique à la défaillance de l’endoprothèse due à l’expansion cyclique typique du diamètre du vaisseau, mais ne traite pas des modes de défaillance de l’endoprothèse dus à la flexion dynamique, à la torsion, à l’étirement, à l’extrusion ou à l’abrasion. Cette méthode ne traite pas des conditions d’essai pour les modèles de vaisseaux en flexion. Cette méthode ne traite pas des conditions d’essai de chevauchement des endoprothèses. La présente norme n’a pas pour objet de traiter toutes les questions de sécurité abordées et doit être utilisée en conjonction avec elles, même si cela s’avère nécessaire. Il incombe aux utilisateurs de la présente norme d’établir des pratiques sûres et saines appropriées et de clarifier les privilèges administratifs avant l’application.
Téléchargeable en PDF: Y
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