Numéro de Norme: YY/T 0870.3-2019(YY/T0870.3-2019)
Chinois:医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
Français:Test de génotoxicité des dispositifs médicaux – Partie 3 : Test de mutation génétique in vitro sur cellules de mammifères à l’aide de cellules de lymphome de souris
Date d’Entrée en Vigueur:2020-08-01
ICS:11.040.01
Portée standard:La présente norme spécifie une méthode pour la réalisation d’essais de mutation génétique in vitro sur cellules de mammifères pour les dispositifs/matériaux médicaux utilisant la lignée cellulaire de lymphome de souris (L5178Y TK+/-3.7.2C). La présente norme s’applique à la méthode d’essai de mutation génétique TK utilisant la lignée cellulaire de lymphome de souris (L5178Y TK+/-3.7.2C) par la méthode des plaques de microtitration, en utilisant deux indices de survie relative (RS) et de croissance totale relative (RTG) pour évaluer la cytotoxicité. Cette norme remplace YY/T 0870.3-2013 « Essai de génotoxicité des dispositifs médicaux – Partie 3 : Essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères avec des cellules de lymphome de souris ».
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