Numéro de Norme: YY/T 0879.1-2013(YY/T0879.1-2013)
Chinois:医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
Français:Essai de sensibilisation des dispositifs médicaux-Partie 1:Essai sur les ganglions lymphatiques locaux murins(LLNA):Méthode d’incorporation des radioisotopes
Date d’Entrée en Vigueur:2014-10-01
ICS:11.040.01
Portée standard:Cette norme fournit une méthode d’essai pour les tests de sensibilisation des dispositifs/matériaux médicaux. Cette norme devrait constituer une alternative au test de sensibilisation au cobaye, en particulier pour les dispositifs médicaux/matériaux qui n’entrent en contact qu’avec la peau intacte. Toutefois, le test de sensibilisation au cobaye reste recommandé pour évaluer les réactions de sensibilisation aux matériaux métalliques ou aux produits/matériaux de dispositifs médicaux utilisés sur des tissus profonds ou des surfaces endommagées. Cette norme ne s’applique qu’aux produits chimiques de faible poids moléculaire capables de pénétrer dans la peau, où le produit chimique ou le métabolite absorbé peut se lier à de grosses molécules, telles que les protéines, pour former des complexes immunogènes.
Téléchargeable en PDF: Y
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