Numéro de Norme: YY/T 0989.5-2022(YY/T0989.5-2022)
Chinois:手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
Français:Implants chirurgicaux Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 5 : Dispositifs d’assistance circulatoire
Date d’Entrée en Vigueur:2023-10-01
ICS:11.040.40
Portée standard:Le présent document spécifie les exigences de base pour les essais de type, les études expérimentales sur les animaux et l’évaluation clinique des dispositifs d’assistance circulatoire implantables actifs. Le présent document s’applique aux dispositifs d’assistance circulatoire implantables actifs, y compris les dispositifs d’assistance ventriculaire, d’assistance cardiaque gauche, d’assistance cardiaque droite, de cœur artificiel total, d’assistance biventriculaire, d’assistance percutanée, d’assistance pédiatrique et d’autres dispositifs d’assistance circulatoire implantables actifs. Le présent document s’applique également à certains composants et accessoires non implantables des dispositifs d’assistance circulatoire implantables actifs. Le présent document ne s’applique pas aux essais de routine effectués au cours du processus de fabrication.
Téléchargeable en PDF: N
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