Numéro de Norme: YY/T 1162-2009(YY/T1162-2009)
Chinois:甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
Français:Réactif de détection quantitative de l’alpha-fœtoprotéine (kit) (essai immunologique en chimiluminescence)
Date d’Entrée en Vigueur:2011-06-01
ICS:11.000
Portée standard:La présente norme spécifie les termes et définitions, la classification, les exigences, les méthodes d’essai, les règles d’inspection, le marquage, l’étiquetage, les instructions d’utilisation, l’emballage, le transport et le stockage du réactif (kit) de détermination quantitative de l’alpha-fœtoprotéine (AFP) (essai immunologique par chimiluminescence). La présente norme s’applique à l’immunodosage par chimiluminescence comme principe de détection quantitative de la matrice sanguine humaine ou d’autres composants des fluides corporels dans la détermination quantitative de l’alpha-fœtoprotéine (AFP) au moyen de réactifs (kits). Y compris les réactifs (kits) de dosage immunologique par chimiluminescence enzymatique et non enzymatique avec des plaques de microsoliton, des tubes, des particules magnétiques, des microbilles et des billes en plastique comme supports. La présente norme ne s’applique pas aux exigences relatives aux calibrateurs et aux produits de contrôle de la qualité contenus dans les kits.
Téléchargeable en PDF: Y
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