Numéro de Norme: YY/T 1163-2009(YY/T1163-2009)
Chinois:总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
Français:Réactif de détection quantitative de l’antigène spécifique de la prostate totale(t-PSA) (kit) (essai immunologique en chimiluminescence)
Date d’Entrée en Vigueur:2011-06-01
ICS:11.000
Portée standard:La présente norme spécifie les termes et définitions, la classification, les exigences, les méthodes d’essai, les règles d’inspection, le marquage, l’étiquetage, les instructions d’utilisation, l’emballage, le transport et le stockage du réactif de détermination quantitative de l’antigène total spécifique de la prostate (t-PSA) (essai immunologique par chimiluminescence). La présente norme s’applique au dosage immunologique par chimiluminescence comme principe de détection quantitative de la matrice sanguine humaine ou d’autres composants des fluides corporels dans le kit de détermination quantitative de l’antigène total spécifique de la prostate (t-PSA). Cela inclut les essais immunologiques chimiluminescents enzymatiques et non enzymatiques (kits) dans des plaques de microsol, des tubes, des particules magnétiques, des microbilles et des billes en plastique. La présente norme ne s’applique pas aux exigences relatives aux calibrateurs et aux produits de contrôle de la qualité contenus dans les kits.
Téléchargeable en PDF: Y
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