Numéro de Norme: YY/T 1175-2010(YY/T1175-2010)
Chinois:肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
Français:Réactif(s) de détection quantitative des marqueurs tumoraux-Immunoessai en chimiluminescence
Date d’Entrée en Vigueur:2012-06-01
ICS:11.000
Portée standard:La présente norme spécifie la terminologie et les définitions, la classification, les exigences, les méthodes d’essai, le marquage, l’étiquetage, les instructions d’utilisation, l’emballage, le transport et le stockage des réactifs (kits) pour la détermination quantitative des marqueurs tumoraux (immunodosage par chimiluminescence) [ci-après dénommés « réactifs (kits) »]. La présente norme s’applique à la détermination quantitative des marqueurs tumoraux humains par immunodosage par chimiluminescence en tant que principe des réactifs (kits). Y compris les plaques de microtitration, les tubes, les particules magnétiques, les microbilles et les billes en plastique en tant que support des réactifs (kits) d’immunodosage par chimiluminescence enzymatique et non enzymatique. La présente norme ne s’applique pas a) aux calibrateurs de marqueurs tumoraux et aux contrôles de marqueurs tumoraux destinés à la vente individuelle. b) aux biopuces fondées sur le principe de l’immunodosage par chimiluminescence.
Téléchargeable en PDF: Y
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