Numéro de Norme: YY/T 1178-2010(YY/T1178-2010)
Chinois:糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
Français:Réactif de détection quantitative de l’antigène glucidique CA19-9 (kit) – Essai immunologique par chimiluminescence
Date d’Entrée en Vigueur:2012-06-01
ICS:11.000
Portée standard:La présente norme spécifie la classification, les exigences, les méthodes d’essai, le marquage, l’étiquetage, les instructions d’utilisation, l’emballage, le transport et le stockage du réactif (kit) de détermination quantitative de l’antigène glycanique CA19-9 (essai immunologique par chimiluminescence). La présente norme s’applique au dosage immunologique par chimiluminescence en tant que principe de détermination quantitative de l’antigène glycanique (CA19-9) sous forme de réactifs (kits). Y compris les plaques de microtitration, les tubes, les particules magnétiques, les microbilles et les billes en plastique en tant que support des réactifs (kits) de détermination enzymatique et non enzymatique de l’immunodosage par chimiluminescence. La présente norme ne s’applique pas : a) aux calibrateurs de marqueurs tumoraux et aux contrôles de marqueurs tumoraux destinés à être vendus séparément ; b) aux biopuces basées sur le principe de l’immunodosage par chimiluminescence.
Téléchargeable en PDF: Y
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