Numéro de Norme: YY/T 1180-2021(YY/T1180-2021)
Chinois:人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
Français:Kit de typage de l’antigène leucocytaire humain（HLA）
Date d’Entrée en Vigueur:2023-05-01
ICS:11.100.10
Portée standard:La présente norme spécifie les termes et définitions, les exigences, les méthodes d’essai, le marquage, l’étiquetage, les instructions d’utilisation, l’emballage, le transport et le stockage des produits de la trousse de test de génotypage de l’antigène leucocytaire humain (HLA). La présente norme s’applique au contrôle de la qualité de la trousse de test de génotypage de l’antigène leucocytaire humain (HLA) (ci-après dénommée « la trousse »). Le kit est principalement utilisé pour le génotypage de loci multiples, de groupes sérologiques uniques ou d’allèles des loci HLA A, B et C de classe I et des loci DRB et DQB de classe II. La méthodologie du kit comprend, entre autres, la réaction en chaîne de la polymérase – amorçage spécifique de la séquence (PCR-SSP), la réaction en chaîne de la polymérase – sonde oligonucléotidique spécifique de la séquence (PCR-SSO), la réaction en chaîne de la polymérase – séquençage par typage (PCR-SBT), la PCR par fluorescence, la courbe de fusion de la PCR, et d’autres encore. Les utilisations cliniques comprennent la compatibilité entre donneur et receveur pour la transplantation ou la transfusion sanguine, et le diagnostic auxiliaire de maladies. La présente norme ne s’applique pas aux kits de génotypage pour la détection de l’antigène leucocytaire humain (HLA) à l’aide de méthodes de séquençage à haut débit.
Téléchargeable en PDF: Y
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