Numéro de Norme: YY/T 1182-2020(YY/T1182-2020)
Chinois:核酸扩增检测用试剂(盒)
Français:Réactifs pour les tests d’amplification des acides nucléiques (kits)
Date d’Entrée en Vigueur:2021-01-01
ICS:11.100
Portée standard:La présente norme spécifie les termes et définitions, les exigences techniques de classification, les méthodes d’essai, l’étiquetage et les instructions d’utilisation, l’emballage, le transport et le stockage des réactifs (kits) pour le test d’amplification de l’acide nucléique. Elle s’applique au contrôle de la qualité des réactifs (kits) pour les tests d’amplification de l’acide nucléique. Les méthodes d’amplification de l’acide nucléique comprennent la technologie de la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) et la technologie de l’amplification isotherme de l’acide nucléique. La présente norme ne s’applique pas aux produits suivants : réactifs (kits) pour le dépistage sanguin ; réactifs (kits) pour le séquençage des gènes. La présente norme est une norme générale pour les réactifs (kits) pour les tests d’amplification de l’acide nucléique. S’il existe des normes spéciales pour des produits ou des réactifs (kits), il convient de formuler les normes de produit ou les exigences techniques correspondantes sur la base des caractéristiques du produit et des exigences des normes spéciales.
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