Numéro de Norme: YY/T 1248-2014(YY/T1248-2014)
Chinois:乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
Français:Réactif de détection de l’anticorps de surface du virus de l’hépatite B (HBsAb) (kit) (essai immunologique en chimiluminescence)
Date d’Entrée en Vigueur:2015-07-01
ICS:11.100
Portée standard:La présente norme s’applique aux réactifs (trousses) pour la détermination qualitative ou quantitative des anticorps de surface du virus de l’hépatite B dans le sérum et le plasma humains par la technologie de l’analyse par chimiluminescence, en utilisant le principe de la méthode du double antigène en sandwich, y compris les méthodes de chimiluminescence, d’électrochimiluminescence et de fluorescence résolue dans le temps. La présente norme spécifie les exigences techniques, les méthodes d’essai, le marquage, l’étiquetage, le mode d’emploi, l’emballage, le transport et le stockage des réactifs (kits) pour la détermination des anticorps de surface contre le virus de l’hépatite B (immunodosage par chimiluminescence). La présente norme ne s’applique pas aux calibrateurs pour les anticorps de surface du virus de l’hépatite B et aux produits de contrôle de qualité pour les anticorps de surface du virus de l’hépatite B vendus séparément ; elle ne s’applique pas aux biopuces basées sur le principe de l’immunodosage par chimiluminescence.
Téléchargeable en PDF: Y
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