Numéro de Norme: YY/T 1268-2023(YY/T1268-2023)
Chinois:环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
Français:Adoption de produits et équivalence de procédés pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène
Date d’Entrée en Vigueur:2024-05-01
ICS:11.080.01
Portée standard:Ce document établit les exigences relatives à l’ajout de produits nouveaux ou modifiés à un processus de stérilisation validé lors de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène de dispositifs médicaux et fournit une méthodologie pour évaluer l’équivalence des processus de stérilisation lors de l’utilisation d’équipements de stérilisation différents. Ce document s’applique aux dispositifs médicaux qui ont été traités par stérilisation à l’oxyde d’éthylène en utilisant soit la libération conventionnelle, soit la libération paramétrique. Les exemples de situations de stérilisation à l’oxyde d’éthylène des dispositifs médicaux auxquels ce document s’applique comprennent : a) l’ajout d’un nouveau produit à un procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène validé ; b) l’évaluation des changements apportés à un produit validé ; c) le transfert d’un procédé validé vers un site ou un équipement différent ; et d) l’évaluation de l’équivalence des procédés de stérilisation.
Téléchargeable en PDF: Y
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