Numéro de Norme: YY/T 1449.3-2016(YY/T1449.3-2016)
Chinois:心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
Français:Implants cardiovasculaires-Prothèses valvulaires cardiaques-Partie 3:Substituts valvulaires cardiaques implantés par des techniques transcathéter
Date d’Entrée en Vigueur:2017-01-01
ICS:11.040.40
Portée standard:La présente norme spécifie les conditions de fonctionnement et les exigences de performance des valves transcathéter lorsqu’elles sont étayées par des données scientifiques et cliniques adéquates. Elle s’applique à tous les dispositifs destinés à l’implantation de valves transcathéter dans le cœur humain. Cela comprend les valves transcathéter, ainsi que les accessoires, l’emballage et l’étiquetage nécessaires à l’implantation et au dimensionnement des valves. La présente norme ne s’applique pas aux valves cardiaques prothétiques implantées dans des cœurs prothétiques ou des dispositifs d’assistance cardiaque, aux valves cardiaques prothétiques avec construction valve dans valve, aux valves homogreffées et aux valves cardiaques prothétiques destinées à une implantation chirurgicale non traditionnelle (par exemple, sans suture).
Téléchargeable en PDF: N
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