Numéro de Norme: YY/T 1535-2017(YY/T1535-2017)
Chinois:人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验
Français:Dispositifs médicaux pour les techniques de procréation assistée in vitro chez l’homme – Évaluation biologique – Essai de survie des spermatozoïdes humains
Date d’Entrée en Vigueur:2018-04-01
ICS:11.040.30
Portée standard:La présente norme spécifie les méthodes d’essai pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans les techniques humaines de reproduction assistée in vitro, appliquées au test de survie des spermatozoïdes humains. La présente norme s’applique à l’évaluation du risque de toxicité pouvant découler des produits du liquide de culture et des appareils/consommables entrant en contact direct avec les spermatozoïdes dans les dispositifs médicaux destinés aux techniques de procréation assistée in vitro, et s’applique également à l’évaluation du risque de toxicité pouvant découler des produits du liquide de culture et des appareils/consommables entrant en contact direct avec les ovocytes ou les embryons. Cette norme ne s’applique pas aux tests des freins à spermatozoïdes (entraînant une réduction significative de la mobilité des spermatozoïdes), de la hyaluronidase (affectant les membranes des spermatozoïdes et donc leur mobilité) et des fluides de cryo-réanimation des gamètes/embryons (nuisant de manière significative à la mobilité des spermatozoïdes).
Téléchargeable en PDF: Y
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