Numéro de Norme: YY/T 1575-2017(YY/T1575-2017)
Chinois:组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
Français:Dispositifs médicaux d’ingénierie tissulaire – Lignes directrices pour l’évaluation de l’activité ostéogénique pour la réparation et le remplacement d’implants de tissus osseux
Date d’Entrée en Vigueur:2018-09-01
ICS:11.040.40
Portée standard:La présente norme établit des règles générales pour l’évaluation in vivo de l’activité de formation osseuse des implants destinés à la réparation et au remplacement des défauts du tissu osseux. Dans la présente norme, les implants peuvent être constitués de biomatériaux naturels ou synthétiques (biodégradables), ou de leurs complexes. La présente norme décrit les modèles animaux et les procédures d’essai correspondantes pour différentes espèces de rats, lapins, chiens, porcs et moutons, ainsi que les méthodes de détermination et d’évaluation des résultats des analyses morphologiques, biochimiques des tissus et biomécaniques. La présente norme s’applique aux implants destinés à réparer et à remplacer les défauts du tissu osseux.
Téléchargeable en PDF: N
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