Numéro de Norme: YY/T 1608-2018(YY/T1608-2018)
Chinois:医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
Français:Stérilisation par irradiation des dispositifs médicaux – Méthode d’échantillonnage pour les expériences de vérification de la dose et les audits de la dose de stérilisation
Date d’Entrée en Vigueur:2019-07-01
ICS:11.080.01
Portée standard:La présente norme spécifie une méthode améliorée pour la sélection et l’audit de la dose de stérilisation dans la norme GB 18280.2-2015, qui peut réduire le nombre d’unités de produit requises tout en garantissant que le produit atteint le niveau d’assurance de stérilité attendu, et décrit le plan d’échantillonnage pour l’expérience de la dose de vérification et l’audit de la dose de stérilisation. La présente norme s’applique à la norme GB 18280.2-2015 pour la sélection et l’audit de la dose de stérilisation afin de s’assurer que le produit atteint le niveau d’assurance de stérilité attendu lors de l’échantillonnage.
Téléchargeable en PDF: Y
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