Numéro de Norme: YY/T 1613-2018(YY/T1613-2018)
Chinois:医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
Français:Exigences relatives à la caractérisation et au contrôle des processus de stérilisation par irradiation des dispositifs médicaux
Date d’Entrée en Vigueur:2019-10-01
ICS:11.080.01
Portée standard:La présente norme spécifie les caractéristiques et les exigences de contrôle du processus de stérilisation par irradiation des dispositifs médicaux, afin d’établir et de satisfaire à la norme GB 18280.1-2015 γ, qualification de l’installation du dispositif d’irradiation par faisceau d’électrons et par rayons X, qualification du fonctionnement, qualification des performances, ainsi qu’au contrôle de routine des exigences spécifiques. Cette norme s’applique au processus de stérilisation par irradiation des produits médicaux.
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