Numéro de Norme: YY/T 1725-2020(YY/T1725-2020)
Chinois:细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
Français:Kit de détection multiplex d’acides nucléiques pour l’infection des micro-organismes
Date d’Entrée en Vigueur:2021-12-01
ICS:11.040.30
Portée standard:La présente norme spécifie les termes et définitions, les exigences, les méthodes d’essai, l’étiquetage et les instructions d’utilisation, l’emballage, le transport et le stockage des tests d’acide nucléique multiplex pour les infections bactériennes et fongiques (ci-après dénommés « kits »). La présente norme s’applique aux échantillons humains (y compris le sang, le liquide céphalo-rachidien et les fèces, etc.) ou à leurs cultures qui peuvent être rapportés dans un test unique de trois espèces ou plus de bactéries et de champignons (ci-après dénommées « bactéries pathogènes », à l’exclusion des mycoplasmes et des chlamydiae) du contrôle de la qualité du kit. La présente norme s’applique aux kits dont le principe de détection est l’amplification isotherme par réaction en chaîne de la polymérase et le séquençage de deuxième génération. La présente norme ne s’applique pas aux kits qui peuvent détecter 1 ou 2 bactéries pathogènes en un seul test. Elle ne s’applique pas aux trousses qui signalent différents gènes pour 1 ou 2 agents pathogènes en un seul test. Elle ne s’applique pas aux kits qui signalent différents types (génotypes ou sérotypes) de 1 ou 2 organismes pathogènes en un seul test.
Téléchargeable en PDF: Y
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