Numéro de Norme: YY/T 1735-2021(YY/T1735-2021)
Chinois:丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
Français:Réactif de détection des anticorps du virus de l’hépatite C (anti-VHC)（kit）(essai immunologique par chimiluminescence)
Date d’Entrée en Vigueur:2022-04-01
ICS:11.100
Portée standard:La présente norme spécifie les exigences, les méthodes d’essai, l’étiquetage, le marquage, le mode d’emploi, l’emballage, le transport et le stockage du réactif (kit) de détection des anticorps du virus de l’hépatite C (immunodosage par chimiluminescence). La présente norme s’applique à l’utilisation de la technologie d’analyse par chimiluminescence, à l’utilisation de la méthode indirecte ou au principe de la méthode du double antigène en sandwich pour la détection qualitative du sérum et du plasma humains dans les réactifs (kits) de détection des anticorps du virus de l’hépatite C. Elle s’applique également aux réactifs de détection des anticorps du virus de l’hépatite C (kit). Y compris les méthodes de chimiluminescence, d’électrochimiluminescence et de fluorescence résolue dans le temps. La présente norme ne s’applique pas : aux calibrateurs d’anticorps du virus de l’hépatite C et aux produits de contrôle de qualité des anticorps du virus de l’hépatite C destinés à être vendus séparément ; aux biopuces basées sur le principe de l’immunodosage par chimiluminescence.
Téléchargeable en PDF: Y
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