Numéro de Norme: YY/T 1778.1-2021(YY/T1778.1-2021)
Chinois:医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Français:Évaluation de la biocompatibilité des voies respiratoires dans les applications de soins de santé Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d’un processus de gestion des risques
Date d’Entrée en Vigueur:2022-09-01
ICS:11.040.01
Portée standard:La présente norme établit les principes généraux à suivre pour l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux de dispositifs médicaux comportant des voies gazeuses, y compris : les principes de base à suivre dans le processus de gestion des risques pour l’évaluation du risque biologique des produits comportant des voies gazeuses qui sont destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux, des composants ou des accessoires destinés à être utilisés dans divers environnements pour l’apport de gaz ou d’autres substances au patient par les voies respiratoires ; la classification générale des voies gazeuses selon la nature et la durée du contact avec les flux gazeux ; l’évaluation des données disponibles de toutes les sources ; l’identification des lacunes des ensembles de données disponibles sur la base de l’analyse des risques ; l’identification des ensembles de données supplémentaires nécessaires pour l’analyse de la sécurité biologique. Classification générale des voies d’accès aux gaz en fonction de la nature et de la durée du contact avec les flux gazeux ; évaluation des données disponibles provenant de toutes les sources ; identification des lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base de l’analyse des risques ; identification des ensembles de données supplémentaires nécessaires pour l’analyse de la sécurité biologique des voies d’accès aux gaz ; et évaluation de la sécurité biologique des voies d’accès aux gaz. La présente norme s’applique aux dispositifs médicaux, composants ou accessoires contenant des voies gazeuses, y compris, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les postes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les dispositifs de stockage d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les tuyaux à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs respiratoires, les masques faciaux, les appareils de cavité buccale, les réanimateurs, les lignes respiratoires, les filtres respiratoires et les tubes en Y, ainsi que ceux destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La norme s’applique également aux tubes en forme de Y et à tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. Cette norme s’applique également aux chambres fermées des incubateurs, y compris les matelas, et à la surface intérieure des masques à oxygène.
Téléchargeable en PDF: N
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