Numéro de Norme: YY/T 1789.5-2023(YY/T1789.5-2023)
Chinois:体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性
Français:Systèmes de diagnostic in vitro-Méthode d’évaluation des performances-Partie 5 : Spécificité analytique
Date d’Entrée en Vigueur:2024-05-01
ICS:11.100.10
Portée standard:Le présent document spécifie les méthodes d’évaluation de la spécificité analytique des systèmes d’essai de diagnostic in vitro. Ce document s’applique au fabricant de systèmes de diagnostic in vitro quantitatifs pour l’évaluation de la spécificité analytique, sur la base de mesures quantitatives et de systèmes de diagnostic in vitro qualitatifs à travers le seuil pour déterminer les résultats de l’évaluation de la spécificité analytique (comme le dosage immuno-enzymatique des antigènes de micro-organismes pathogènes ou le kit de détection d’anticorps). Le présent document ne s’applique pas à l’évaluation des performances des systèmes de diagnostic in vitro pour lesquels les résultats sont rapportés sur des échelles nominales et ordinales, par exemple les systèmes de diagnostic in vitro pour l’identification des cellules hématologiques, l’identification microbiologique, l’identification des séquences d’acides nucléiques, l’identification des particules d’urine. Ce document ne s’applique pas à la vérification des performances des laboratoires médicaux, ni aux essais de type de produit.
Téléchargeable en PDF: Y
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