Numéro de Norme: YY/T 1789.6-2023(YY/T1789.6-2023)
Chinois:体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
Français:Systèmes de diagnostic in vitro – Méthode d’évaluation des performances – Partie 6 : Précision, sensibilité, spécificité et valeur prédictive des réactifs qualitatifs
Date d’Entrée en Vigueur:2024-01-15
ICS:11.100.10
Portée standard:Ce document spécifie les méthodes d’évaluation des performances pour la précision, la sensibilité diagnostique et la spécificité des réactifs qualitatifs pour les systèmes de tests de diagnostic in vitro. Ce document s’applique au fabricant de tests qualitatifs pour l’évaluation de la précision, de la sensibilité diagnostique et de la spécificité des systèmes de tests de diagnostic in vitro. Le document ne s’applique pas à l’évaluation des performances des systèmes de tests de diagnostic in vitro pour lesquels les résultats sont rapportés comme étant semi-quantitatifs. Ce document ne s’applique pas à la vérification des performances des laboratoires médicaux, ni aux essais de type de produit.
Téléchargeable en PDF: Y
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