Numéro de Norme: YY/T 1791-2021(YY/T1791-2021)
Chinois:乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
Français:Kit réactif de détection de l’anticorps e du virus de l’hépatite B (HBeAb) (test immunologique en luminescence)
Date d’Entrée en Vigueur:2023-05-01
ICS:11.100.10
Portée standard:La présente norme spécifie les exigences techniques, les méthodes d’essai, le marquage, l’étiquetage, le mode d’emploi, l’emballage, le transport et le stockage du kit de détection des anticorps du virus de l’hépatite B (essai immunologique par luminescence). La présente norme s’applique à l’utilisation de la concurrence et d’autres principes, à l’utilisation de la technologie d’analyse par luminescence, à la détection quantitative ou qualitative du sérum et du plasma humains dans le kit de détection de l’anticorps du virus de l’hépatite B. Y compris la chimiluminescence, la chimiluminescence des microparticules, l’électrochimiluminescence, la chimiluminescence photoexcitée et la fluorescence résolue dans le temps, ainsi que d’autres méthodes. La présente norme ne s’applique pas : a) aux calibrateurs d’anticorps anti-virus de l’hépatite B et aux produits de contrôle de qualité des anticorps anti-virus de l’hépatite B destinés à être vendus séparément ; b) aux biopuces basées sur le principe de l’immunodosage par luminescence.
Téléchargeable en PDF: Y
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