Numéro de Norme: YY/T 1801-2021(YY/T1801-2021)
Chinois:胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
Français:Kit de détection des aneuploïdies chromosomiques de la trisomie 21, de la trisomie 18 et de la trisomie 13 du fœtus（ High-Throughput Sequencing） (Séquençage à haut débit)
Date d’Entrée en Vigueur:2023-05-01
ICS:11.100.10
Portée standard:La présente norme spécifie les termes et définitions, les exigences, les méthodes d’essai, l’étiquetage et les instructions d’utilisation, l’emballage, le transport et le stockage du kit de détection des aneuploïdies chromosomiques fœtales trisomie 21, trisomie 18 et trisomie 13 (méthode de séquençage à haut débit). La présente norme s’applique aux kits de détection des aneuploïdies chromosomiques fœtales trisomie 21, trisomie 18 et trisomie 13 utilisant une méthode de séquençage à haut débit du génome entier à faible profondeur qui n’est pas assez profonde pour détecter avec précision les variants à base unique. Le kit est utilisé en clinique pour le dépistage et le diagnostic prénatals de l’ADN libre fœtal dans le sang périphérique des femmes enceintes. La présente norme ne s’applique pas aux kits de détection des aneuploïdies chromosomiques fœtales que sont la trisomie 21, la trisomie 18 et la trisomie 13, qui utilisent d’autres méthodes de séquençage à haut débit, telles que le séquençage en profondeur de fragments cibles, le séquençage de sites de polymorphisme nucléotidique simple (SNP) et le séquençage de sites de gènes de méthylation.
Téléchargeable en PDF: Y
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