Numéro de Norme: YY/T 1815-2022(YY/T1815-2022)
Chinois:医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
Français:Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Application du seuil de préoccupation toxicologique (TTC) pour l’évaluation de la biocompatibilité des composants des dispositifs médicaux
Date d’Entrée en Vigueur:2023-06-01
ICS:11.040.01
Portée standard:Ce document spécifie une méthodologie pour l’application du seuil de préoccupation toxicologique (TTC) afin d’évaluer la biocompatibilité des composants des dispositifs médicaux. Ce document s’applique aux comparaisons avec la concentration maximale d’un composant connu ou d’un composant inconnu dans un extrait, aux études d’équivalence toxicologique et aux comparaisons avec la dose d’exposition maximale estimée d’une substance connue. Ce document ne s’applique pas : à l’obtention de valeurs de dose tolérable (TI) pour les composants pour lesquels les données de toxicité sont suffisantes ; à l’évaluation de la sécurité des paramètres biologiques autres que la cancérogénicité, la toxicité systémique et la toxicité pour la reproduction dans l’évaluation biologique des dispositifs médicaux conformément à GB/T 16886.1, par exemple la cytotoxicité, l’irritation, la sensibilisation, l’hématocompatibilité, la pyrogénèse médiée par le matériau et le site de contact entre un dispositif médical et le corps humain. Réactions locales des tissus (par exemple, observations issues d’études d’implantation) ; évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux qui entrent en contact indirect avec le corps par les voies respiratoires ; et évaluation de la sécurité de la cohorte des constituants préoccupants (Coc).
Téléchargeable en PDF: Y
Vous pouvez cliquer sur le bouton ci-dessous pour acheter la version PDF, et nous vous l’enverrons par e-mail.Cliquez ci-dessous pour acheter la version imprimée. Expédiée via FedEx sous 7 jours. Remboursement intégral en cas de rupture de stock.
Si vous rencontrez les problèmes suivants, veuillez cliquer ici pour nous contacter, nous ferons de notre mieux pour vous aider.
1. Vous ne trouvez pas le document standard que vous recherchez sur notre site Web.
2. Vous avez trouvé le document standard, mais notre page indique que le téléchargement en PDF n'est pas disponible.
3. Vous devez acheter notre version traduite.
