Numéro de Norme: YY/T 1868-2023(YY/T1868-2023)
Chinois:乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
Français:Kit de diagnostic des anticorps de l’hépatite B c (immunodosage par luminescence)
Date d’Entrée en Vigueur:2024-01-15
ICS:11.100.10
Portée standard:Le présent document spécifie les exigences techniques, les méthodes d’essai, le marquage, l’étiquetage, le mode d’emploi, l’emballage, le transport et le stockage du kit de détection de la nucléocapside du virus de l’hépatite B (immunodosage par luminescence). Le présent document s’applique à l’utilisation de la concurrence, de la méthode indirecte, du principe de la méthode sandwich, à l’utilisation de la technologie de l’immunodosage par luminescence, à la détection qualitative ou quantitative du sérum humain, au plasma du kit d’anticorps de base du virus de l’hépatite B. Y compris les méthodes de chimiluminescence, de chimiluminescence des microparticules, d’électrochimiluminescence, de chimiluminescence photoexcitée et de fluorescence résolue dans le temps. Ce document ne s’applique pas : a) aux calibrateurs d’anticorps anti-virus de l’hépatite B et aux contrôles de qualité des anticorps anti-virus de l’hépatite B destinés à la vente séparée ; b) aux biopuces basées sur le principe de l’immunodosage par luminescence.
Téléchargeable en PDF: Y
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