Numéro de Norme: YY/T 1874-2023(YY/T1874-2023)
Chinois:有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
Français:Dispositifs médicaux implantables actifs-Compatibilité électromagnétique-Protocoles d’essai CEM pour les stimulateurs cardiaques implantables, les défibrillateurs cardioverteurs implantables et les dispositifs de resynchronisation cardiaque
Date d’Entrée en Vigueur:2024-05-01
ICS:11.040.40
Portée standard:Le présent document spécifie des méthodes d’essai de compatibilité électromagnétique (CEM) pour l’évaluation des dispositifs cardiovasculaires implantables actifs qui peuvent être utilisés en conjonction avec des systèmes d’électrodes transveineuses pour fournir un ou plusieurs traitements de bradycardie, de tachycardie et de resynchronisation cardiaque. Le présent document établit des limites de performance pour ces dispositifs lorsqu’ils interagissent avec des émetteurs EM qui peuvent fonctionner dans deux des plages spectrales EM suivantes : 0 Hz ≤ f < 385 MHz ; et 385 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz.Le présent document établit également des exigences pour la protection de ces dispositifs contre les champs EM dans l'environnement des soins de santé, définit la documentation d'accompagnement requise et fournit des informations sur la relation entre les fabricants d'émetteurs EM et l'information sur le niveau d'immunité attendu. informations sur le niveau d'immunité attendu. Le présent document s'applique aux dispositifs cardiovasculaires implantables actifs qui peuvent être utilisés avec des systèmes d'électrodes transveineuses pour fournir un ou plusieurs traitements de bradycardie, de tachycardie et de resynchronisation cardiaque.
Téléchargeable en PDF: N
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