Numéro de Norme: YY/T 9706.106-2021(YY/T9706.106-2021)
Chinois:医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
Français:Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ?norme collatérale : Facilité d’utilisation
Date d’Entrée en Vigueur:2023-05-01
ICS:11.040
Portée standard:Cette norme spécifie les processus utilisés par les fabricants pour analyser, définir, concevoir, vérifier et valider la facilité d’utilisation associée à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements électromédicaux. Le processus d’ingénierie de l’utilisabilité évalue et réduit le risque associé à une utilisation normale en raison de problèmes d’utilisabilité tels que le bon usage ou le mauvais usage. Il peut être utilisé pour identifier les risques associés à une utilisation anormale, mais pas pour évaluer ou réduire ces risques. Sauf preuve objective d’inacceptabilité, les risques résiduels liés à l’utilisabilité des équipements électromédicaux tels que définis dans le YY/T 0316 peuvent être considérés comme acceptables si le processus d’ingénierie de l’utilisabilité est conforme aux exigences de la présente norme et si les critères d’acceptation définis dans le programme de validation de l’utilisabilité sont respectés.
Téléchargeable en PDF: N
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